軟塑輸液袋檢測的要求分析及方法介紹

　　軟塑輸液袋與傳統玻璃包裝相比，在環保、成本、衛生安全及使用便利（lì）等幾個方麵都具有顯著優勢，在歐美發達國家中（zhōng）軟塑輸液（yè）容器已占有相當大的市場（chǎng）份額。盡管軟塑輸液袋和軟塑輸液瓶之間仍舊存在激烈（liè）的競爭，但（dàn）是注射劑包裝軟塑化已是大勢所趨（qū）。由於材質的改變，要保證軟塑輸液袋中注射劑的安全，需要對其進行有針對性的（de）、不同於傳統輸液瓶的性（xìng）能檢測。

　　1.軟塑輸液袋檢測要求分析
　　與（yǔ）玻璃相比（bǐ），軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能及透明性幾方麵表現出不（bú）足，其中以（yǐ）阻隔（gé）性所帶（dài）來的影響最為突出。氧（yǎng）氣是（shì）導致注射劑變質的主要因（yīn）素，因此為了降（jiàng）低輸（shū）液袋內的氧氣含量，延緩和防止注射液中藥物的氧化變質往往會采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入（rù）惰性氣體的方（fāng）法，而使用最普遍的“惰性氣體”就是氮氣。水（shuǐ）蒸氣滲入袋內會成為藥物濃度變化的誘因，進而給用（yòng）藥安全帶來隱患。因此對於軟塑（sù）輸液包裝來講，阻隔性測試非常重要。
　　此（cǐ）外由於薄膜材料的力學（xué）指標與玻（bō）璃材料相比存在（zài）根本性的差異，因（yīn）此軟塑輸液袋的力學性能檢測（cè）也很重要。同時，對於與軟塑輸液袋配（pèi）合使用的組合蓋（gài）也應進行相應測試，確保符合標準以及實際使用的要求。

　　2.軟（ruǎn）塑輸液袋的（de）阻隔性能檢測
　　YBB 00102005《三層共擠輸（shū）液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層（céng）共擠輸液用膜（I）、袋》中對於輸液用膜的水（shuǐ）蒸氣透過率、氧氣透（tòu）過率、以及氮氣透（tòu）過率檢測都有詳細（xì）要（yào）求。目前，檢測輸液袋整體阻隔性的技術已經成熟，但由於沒有國標的支持所（suǒ）以在這些標準中暫時沒有涉及。實（shí）際上，由於材料（liào）厚度均勻性（xìng）、封口（kǒu）密封性等原因（yīn）會導致實測的輸液袋整體氣體透過率比通過薄膜（mó）的透過率數（shù）據得（dé）到的計算值要大，因此進行輸液袋（dài）整體氣體透過率檢測具有較高的實際需（xū）求。
　　透氧率檢測，主（zhǔ）要用於輸液用膜、輸（shū）液袋、或輸液瓶整體氧（yǎng）氣透過率的測定。目前，用於透氧率檢（jiǎn）測的兩種方法——壓差法和等壓法——都可以檢測薄膜的透氧（yǎng）率以及輸液袋、輸液瓶的（de）整體透氧率，但是檢測優勢各有不同。壓差法對（duì）於（yú）測試氣體沒有要求，可用於檢測（cè）任（rèn）何（hé）氣（qì）體的透過率（這種方法可在不增加成本的前提下進行樣品的氮氣透過率（lǜ）檢測），但是（shì）在包裝物檢測方麵尚處於起步階（jiē）段。等壓法的薄膜檢（jiǎn）測技術和容器檢測技術都已經相當成熟（shú），但是在檢（jiǎn）測氣體上（shàng）存在限（xiàn）製。
　　透濕率（lǜ）檢測（cè），主要用於輸液用膜、輸液袋、或輸（shū）液瓶整體水蒸氣透過率的測定。目前，稱重法和傳感（gǎn）器法（包括濕度傳感器法、紅外傳感（gǎn）器法和電解傳感器（qì）法）都可以用於（yú）檢測薄膜的透濕率及輸液袋、輸液瓶（píng）的整體透濕率（lǜ），但是從測試效率上來（lái）講，傳感器法——尤其是其中的電解傳感器法——在輸液（yè）袋和輸（shū）液（yè）瓶整體透濕（shī）率檢測（cè）上的發展前景要更理想。
　　輸液用膜氮氣透過率的（de）檢（jiǎn）測一直備受關注，目前隻有（yǒu）壓差（chà）法測試設備能夠實現（xiàn）這項檢測。但是，也有一些人認為氮氣與氧氣同屬於常規無機氣體，同種（zhǒng）樣品（pǐn）的氧氣透過率和（hé）氮氣透過率之間會存在某種“內在”關（guān）聯，因而可以（yǐ）采用估（gū）算方式利用簡單的比例關係（xì）通過氧氣透過率計算出氮（dàn）氣透過率，但是大量的（de）試驗數據證明了估算數據的正確性很低，會給材料的正確選擇帶來隱患。

　　3.軟塑輸液袋的密封性能檢測
　　軟塑輸（shū）液袋的密封性主要是指輸液袋（包括組（zǔ）合蓋）是（shì）否存在泄露（lù）點。泄漏是氣體通過材料的裂（liè）縫、微孔或兩材料間的微小間隙泄出或進入輸液袋，在輸液袋的（de）熱封部位、組合蓋處、以（yǐ）及袋體與（yǔ）組合蓋的連接等位置出現泄漏（lòu）的概率較高。要想解決這個問題，必須進行密封性能（néng）檢測。
　　常用的檢測方法（fǎ）有正壓法和負壓（yā）法兩（liǎng）種。正壓法是通過向測試對象內部充入氣體，增強其內部（bù）壓力，然後根據樣品內部壓力的變化判斷是否出現泄漏，可以得到準確的（de）破裂壓力和破（pò）裂點的具體位（wèi）置。正壓法的應用（yòng）應尤其獲得重視，因為利用（yòng）該檢測方法不但可以檢測輸液袋的密封（fēng）性，而且可（kě）以利用附件擴充檢測對象。負壓法是將樣品置於專（zhuān）用測試腔內的水中，通過對真空室抽真空，使浸（jìn）在（zài）水中的試（shì）樣產（chǎn）生內外壓差，觀測試樣內氣體外溢或水向內（nèi）滲入情況（kuàng），以此判定試樣（yàng）的（de）密封性能。

　　4.軟塑輸液袋的力學性能檢測
　　4.1熱封強度試驗
　　輸液袋的熱封強度試驗應執行YBB00122003《熱合強度測定法》檢測標準（zhǔn）進行，采用智（zhì）能電子拉力試驗機即可進行此項檢測，通過對材料進行拉伸直到熱合部位全部拉開所用（yòng）的最大拉力與熱（rè）合部位長度（dù）之（zhī）比來描述材料的熱合強度。根據YBB 00102005《三層共（gòng）擠輸液（yè）用膜（mó）（I）、袋》以及（jí）YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》的要（yào）求，熱合強度不得低（dī）於20 N/15mm。

　　4.2懸掛力試驗
　　輸液袋底端的懸掛孔是用於將輸液袋懸掛於支（zhī）架上的（de）。因（yīn）此，當袋中裝有注射（shè）劑時，懸掛孔能否承力而不（bú）斷裂將會影（yǐng）響輸液袋的實際使用效果。檢測時（shí）要求取（qǔ）數個輸液袋，按要求施加拉力，標（biāo）示容量小於等於250ml的需要施加7N拉力，標示容量大於（yú）250ml的（de）需要施加15N拉力，要求60分鍾內不得斷裂（liè）。

　　4.3拉環開啟（qǐ）力（lì）試驗
　　輸液袋的拉環開啟方便性直接影響到輸（shū）液（yè）袋的使用方（fāng）便性和輸（shū）液（yè）安全（quán）性，此力值應控製在某一（yī）特定力值範圍內為最佳（jiā），一方麵可以避免拉環開啟困難，另一方麵也要注意（yì）避免由於拉力太低而導致的輸（shū）液袋密（mì）封（fēng）性降低，從而引起泄漏。
　　輸液袋的拉環開啟力可通過以下方法（fǎ）進行檢測：將試樣采用濕熱法滅菌，固定在電子拉力試驗機的夾具上，將拉環固（gù）定在另一個移動夾具（jù）上。沿與垂直呈23℃斜角的方向，以（yǐ）200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力，記錄拉環被啟破的力值。根據YBB00242004《塑料（liào）輸液容器用聚丙烯組合（hé）蓋（gài）（拉環式）》標準規定，拉環開啟力不得超過80N，試驗過（guò）程中，不應撕裂穿刺區周圍的其他區域，且拉環不得斷（duàn）裂。

　　4.4穿刺力試（shì）驗
　　取試樣（yàng）數個，用符合一次（cì）性使用輸液器（qì）重力輸液式標準（zhǔn）（GB 8368-2005）的穿刺器（qì），在200mm/min±20mm/min的速度下，穿（chuān）刺袋的（de）穿刺部位，記錄（lù）穿刺組合蓋所施加的力。穿（chuān）刺力試驗應使用電子拉力試驗機完成，例如表1中就是17C.COM實驗室曾經檢測的一組樣品的穿刺力數據。

　　根據（jù）YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）》標準規定，穿刺（cì）力（lì）平（píng）均值不（bú）得超過75N，最大值不得過80N。而YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五（wǔ）層共擠輸液用膜（I）、袋》中要求，塑料穿（chuān）刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

　　5.總結
　　與玻（bō）璃輸液瓶相（xiàng）比，軟塑輸液袋在（zài）阻隔性能、密封性能、力學性能上的檢（jiǎn）測項目都更加豐富，這項檢測不是關係到注射劑的質量安全，就是關係到注射劑的貯藏、使用便利性，因此每一項檢測對於輸（shū）液袋的安全使用都是非常重要的。而且軟塑輸液袋（dài）的（de）檢測（cè）項目看似繁多，實際上檢測設備卻具有較好的通用性，例如17C.COM生產的智能電子拉力（lì）試驗機係列產品通過配備不同（tóng）的測試附件可以完成輸液袋的多項力學檢測項目，為藥包係（xì）統、輸液袋生產廠家的（de）檢測設備配置提供了一個更好（hǎo）的選擇，不（bú）但極（jí）大地節約了設備支出，同時用戶（hù）僅（jǐn）需添置測試（shì）附件即（jí）可滿足不斷發展的測試需求（qiú）。