藥包材的抗衝擊性能檢測（cè）

藥品泡罩包裝（PTP 包裝）廣泛適用於片劑、膠囊劑、丸劑、栓劑等固體製劑藥品的機械化（huà）包裝，其基材通常為 PVC 硬片，但（dàn）從上世紀 90 年代起，以提高包裝（zhuāng）阻隔性能及檔次的新型藥品鋁塑泡（pào）罩包裝的新型成泡基材（如 PVDC 硬片、冷衝（chōng）壓成型材料、PP 硬片、COC 材料）正在逐步使用於藥（yào）品的生產領域中。

1、衝擊性能的（de）測試方法

    衝擊強度是材料重要的機械力學性能之一。衝擊性能試驗是在衝擊負荷作用下測定材料的衝擊強度，以用來衡量高分子材料（liào）在經受高速衝擊狀態（tài）下的韌性或對斷裂（liè）的抵抗能力，也稱衝擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的衝擊（jī）試驗方法，常用的方法有擺錘式衝擊試驗（包括簡支梁衝（chōng）擊和懸臂梁衝擊）、落鏢（biāo）衝擊試驗（yàn）、落（luò）球（qiú）衝擊試驗等（děng）。

    落鏢衝擊試驗以及落球衝擊試驗是把落體（包（bāo）括落鏢、砝碼和鎖緊環）或鋼球由已知高（gāo）度自由落下對試樣進行衝擊，測定試樣（yàng）衝擊性能的方（fāng）法。落體或鋼球的下（xià）落高度、質量直接影響試驗結果（guǒ），而且落體衝頭（tóu）的形狀尺寸也會對結果影（yǐng）響很大。在軟（ruǎn）包裝行業中通常使用落鏢衝擊法，相關（guān）標準有 GB 9639-88，ISO 7765-1，ASTM D 1709-01 等，采用具有半球狀衝擊頭（tóu）的落鏢，尾部提（tí）供了一個較長的細杆用來（lái）固定砝（fǎ）碼（可見（jiàn）圖 1），可用於塑（sù）料薄膜和厚度小於 1mm 的薄片進行（háng）衝擊性能的測試。落球衝擊法在部分藥用片（piàn）材以及（jí）建築材料的衝擊試驗中有所（suǒ）應用。

圖（tú） 1. Labthink BMC-B1 落（luò）鏢衝擊試驗儀

2、泡罩包裝材料的檢測需求

    由於藥品保存的特殊（shū）性，近年（nián）來泡罩包裝基材的阻（zǔ）隔性以及力學性能受到格外關注，因為阻隔性能低或（huò）是（shì）力學性能不良都會影響藥品的保（bǎo）存狀態以及保質期。目前（qián）， PVC 複（fù）合硬片（piàn）的阻隔性能較優，其中 PVC/PE/PVDC、PVC/PVDC 等複合硬（yìng）片較為常用。

    為了確保藥品的安全、有效，控製包裝材（cái）料的質量， 2002 年國家藥品監督管理局對國內（nèi）泡（pào）罩包裝主（zhǔ）要使用的幾種基材製（zhì）定了相關的國家藥（yào）品包裝容器（材料）標（biāo）準，後於 2005 年做了部分（fèn）修（xiū）改，即產品標準 YBB00202005 （PVC/PE/PVDC）、YBB00212005 （PVC）、YBB00222005 （PVC/PVDC）、YBB00232005 （PVC/LDPE）。在這些標準中詳細說明（míng）了對各種（zhǒng）成泡基材的具體指標要求以（yǐ）及相應的檢測方法，材料的生產商及使用商都應遵（zūn）照這些標準（zhǔn）來檢測成泡基材的性能指標。

3、基（jī）材的落球衝擊性能檢測

    成泡基材的衝擊性能是（shì）泡罩包（bāo）裝材（cái）料檢測中的一（yī）項重要指標（biāo）。為了（le）有效（xiào）加強對藥包（bāo）材產品的質量控製，需要按照相關標準進行嚴格檢測。仔細分析之前 4 條（tiáo）醫藥材料標準不難（nán）發現，其（qí）中用於檢測片（piàn）材衝擊性能（néng）的方法全部采用落球衝擊法，而不是（shì）常見的落鏢衝（chōng）擊法。從標準（zhǔn）的（de）製（zhì）定說明中（zhōng）可以獲知，之所以規定采用（yòng）這種方法檢測是以 GB 5663-85 《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》以及 GB/T 15267-94 《食品（pǐn）包裝用聚氯乙烯硬片、膜》這兩條標準為根據的，在這兩條標準中（zhōng）檢測材料的物理機械性能時（shí）使（shǐ）用的就是落球衝（chōng）擊法。

    檢測基（jī）材衝擊性能的具體要求是裁取 150mm × 50mm 試樣，縱、橫向各 5 片，在標準環（huán）境中進行狀態調節後在同一環境中進行試（shì）驗。在放置試樣（yàng）時，對於 PVC/PE/PVDC 及 PVC/PVDC 材料將試樣的（de） PVDC 麵朝上，對於 PVC/LDPE 材料將試樣的 LDPE 麵朝上，純 PVC 硬片不分方向。將試樣固定在落球衝擊試驗機上，跨距為 100mm，按照表 1 以（yǐ）及表 2 選取鋼球和落球（qiú）高度，使鋼球自由下落於跨距中央部位（wèi）。縱、橫向均不得有 2 片以上的破損（sǔn）。對於試樣是否破（pò）損的判斷，可以參考標準 GB/T 15267-94，即是試樣完全被（bèi）切斷成兩部分以上，而雖有（yǒu）破裂但不被切斷成兩部分則（zé）不認為試樣被破壞，此外，若在夾持部位切斷，應按其（qí）切斷個數再進行試驗。

表 1. 鋼球和落球高度的選擇（PVC/LDPE）

樣品厚度（mm）	落球高度（mm）	鋼球直徑（mm）
0.10 ～ 0.20	300	23 （約 66g）
0.21 ～ 0.30	600	28.6 （約 100g）

表 2. 鋼球（qiú）和落球高度的選（xuǎn）擇（PVC/PE/PVDC、PVC、PVC/PVDC）

樣品厚度（mm）	落（luò）球高度（mm）	鋼球直徑（mm）
0.20 ～ 0.30	600	23 （約 66g）
0.31 ～ 0.40	600	28.6 （約 100g）

    盡管部分醫藥標準中提出需要使（shǐ）用（yòng）落球衝擊試驗儀來檢測相關片材的衝擊性能，然而（ér），國內卻少有機構能夠提供藥用片材專用的落球衝擊試驗儀。市（shì）場中的落球衝擊試驗儀多是（shì）以建築板材等為（wéi）檢測對象，很難用於（yú）泡罩包裝基材的衝擊性能檢測。

    目前， Labthink 17C.COM專門製作了一款用（yòng）於藥包材衝擊性能（néng）檢測的落球衝擊試驗儀，完（wán）全符合（hé）之前提到的（de）醫藥標準。與同類（lèi）產（chǎn）品 BMC-B1落鏢衝擊試驗儀一樣，這款（kuǎn）落球（qiú）衝（chōng）擊試驗儀也是采用電磁鐵吸（xī）持及釋放鋼球，並采用（yòng）氣動方式裝（zhuāng）夾試樣。落球高度可按（àn）需調節，方便靈活，測試鋼（gāng）球完全滿足醫藥標準的要（yào）求。