一項整體解決醫藥（yào）包裝及醫療器械性能檢測的新方案

  　在實（shí）際生（shēng）活中，部分（fèn）醫藥包裝與（yǔ）醫（yī）療器械會直接接觸病患肌（jī）體，因而對（duì）其質量和安全性要求極高，相關檢測亦更加（jiā）嚴格。但（dàn）由於醫藥包裝、醫療器械種類繁多（duō），形狀各（gè）異，且應用領域和質量要求多有不（bú）同，因此與之對應的檢測項目和檢測儀器存在很大的差異，這就造成了（le）檢測儀器繁（fán）冗重複，浪費企（qǐ）業資源。濟南17C.COM機電技術有限公司推出了PARAM?博每?MED-01醫藥（yào）包裝性能測試儀，其17種獨（dú）立試驗程序、100餘種試樣夾具配置，可滿足1000多種材料的測試要（yào）求，為大型包裝、醫藥、器械企業和質檢、藥（yào）監等檢驗機構提供了一項質量（liàng）檢測整體解決（jué）方案。接下來（lái）以醫（yī）藥包裝、醫療器械（xiè）行業典型的橡（xiàng）膠瓶塞、軟塑包裝（zhuāng）袋、注射器（qì）和安瓿瓶為例，結合PARAM?博每?MED-01醫藥包裝性能測試儀具體講解實驗（yàn）室檢測方法。

1、醫用橡膠塞

     醫用橡（xiàng）膠瓶塞（sāi）是指具有一定形狀（zhuàng）、尺寸的橡膠類彈性體製品，廣泛用於抗生素瓶、生物藥品（pǐn）瓶、噴霧藥劑瓶和輸液瓶等藥用瓶狀容器口的密（mì）封。由於該類膠塞大部分可直接接觸藥品，國家食品藥品監督管理局（jú）自2002年版布“直接（jiē）接觸藥品（pǐn）的包裝材料和容器標準匯（huì）編” 中具體規定了膠塞穿刺力及（jí）穿刺落屑等檢測指（zhǐ）標的內容和（hé）方法（fǎ），來保證藥（yào）品的（de）衛生和安全。其檢測方法如（rú）下：

　　首先，進行試樣（yàng）製備。取10隻被測膠（jiāo）塞和10隻已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每隻瓶（píng）中注入半瓶水。蓋上鋁蓋封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保（bǎo）持20min，降至室溫，取出。

　　其次，將符合圖1的穿刺器裝在穿刺裝置上，將輸液瓶放置於穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺。設置（zhì）穿刺器以（200±50）mm/min的（de）速（sù）度，按（àn）先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿（chuān）刺膠塞。記（jì）錄刺（cì）透膠塞所施加的力。所有膠塞被穿刺一次後試驗（yàn）結束（shù）。

圖1：穿刺器規格

根據標準規定，穿刺（cì）被（bèi）測膠塞所需的力最大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過（guò）程中不應有膠（jiāo）塞被推入瓶內。具體試驗圖示見圖2。

圖2：醫用橡膠塞穿刺力檢測

 2、醫用軟（ruǎn）塑包裝袋

　　醫用軟塑包裝袋在醫藥行業使用非常普遍，根據使用領域（yù）不同可（kě）分為采血袋、輸液袋（dài）等（děng）等。為了保證此類包裝具備良好且標準的使用（yòng）性能（néng），國家針對不同形式的軟塑包裝袋的製定了詳盡、科學的行（háng）業標準。以醫用采血袋（dài）為例，國家標（biāo）準GB14232嚴格規定了醫（yī）用塑料血（xuè）袋在結（jié）構尺寸、材料、外觀、物理性（xìng）能、化學性能、生（shēng）物性能等（děng）方麵的尺寸和要求。由於采血袋的應用（yòng）環境具有極（jí）大的不穩定，使用過程（chéng）中（zhōng）隨時會受（shòu）到外界力量的擠（jǐ）壓，因此外加（jiā）壓密封性測試成為其物理性能要求中（zhōng）尤為重要的一項（xiàng）。

圖3：一次（cì）性使用塑料血袋結構示意圖

　　具體測試（shì）方法為（wéi）：取血袋充入PH值為5.5-6.5的蒸（zhēng）餾水至公稱容量（liàng），置於離心杯內，在溫度4℃和37℃條件下（xià）各經5000g離心作用30min，再在23±2℃環境下，將采血袋置於兩平板之間，襯上藍色石蕊試紙，通過驅動機構及測量係統緩慢加（jiā）壓100kPa，保壓10min，應無水印。具體詳情如圖4所示：

圖4：醫用軟塑包裝袋外加壓密封性測試

3、注射（shè）器（qì）

　　如今注射器是大（dà）小醫院治療病（bìng）患使用最頻（pín）繁的醫療器械，其外形也曆（lì）經幾代變革（gé）。九十年代以前，無菌塑料注射器已在全世界普遍使用（yòng），雖然成本較低，但劣勢也非常明顯：使用不方便、不耐酸（suān）堿、汙染環境等。九十（shí）年代初，一種新的藥品包裝形式（shì）出現（xiàn），它同時具有（yǒu）儲存藥物和普通注射兩種作用，並且采用了兼容性和穩定性良好的材料，相比（bǐ）傳統的（de）“藥瓶（píng）+注射器”的方式，此（cǐ）種形式操作方便，降低了潛在的汙染風險，最大限（xiàn）度（dù）的降低了從生產到使用中所耗費的人工和成本。這種藥包形式即為“預灌封注射器”，目前已得到（dào）了廣（guǎng）泛的生產（chǎn）與應用。

　　但從另一個角度考慮，如若整體注射器各組件性能較差，裝配不合理，從而（ér）造（zào）成部位泄漏，不僅會損失一個注射器（qì），更會浪費內部存儲的藥劑。因此為了（le）有效（xiào）的加強對藥包材產（chǎn）品的質（zhì）量控製，便於（yú）藥品生產企業的（de）使用，國家編寫了《預灌封注射（shè）器組合件質量標準》，嚴格規定了預灌封注射器各組合件（jiàn）性能標（biāo）準。

　　“針（zhēn）頭護帽拔出力”是針對針頭、護（hù）帽的（de）檢測項目，主要是為了確保針頭與護帽的拔出力在一定的安全使用範圍內。若力（lì）值過大，會對操作（zuò）者使用注射器造成困難，且在用力（lì）拔開的同時可能會影響周圍人員安全。若力值過小，使用前任意環（huán）節的外力都有可能造成護帽針頭意外脫離，從而汙（wū）染（rǎn）針頭和針劑。

　　下（xià）圖5為針座-針管-護套組合示意圖，若進行“針頭護（hù）帽拔出力”測試，需將預灌封注（zhù）射器的針（zhēn）頭護冒和注射針管（guǎn）安裝（zhuāng）在連接有測量裝（zhuāng）置的（de）驅動機構上，然後以100±5mm/min的速度，進行拉（lā）拔試（shì）驗，。標準規定針頭護冒（mào）的拔出力（lì）應在4～30牛頓之間。

圖5：針座-針管-護套組合圖

 　“針管與針座連接力”主要是檢測針（zhēn）管和針（zhēn）座的粘接強度。這一檢測的意義在（zài）於通過對針和針座粘接強度數（shù）據的探知，把握合理的粘接（jiē）參（cān）數，降低拔出針管（guǎn）時針座與其發生（shēng）脫（tuō）離的危險性。該項測試將注射針安裝在連接有測量（liàng）裝置（zhì）的（de）驅動（dòng）機構上，然後以(100±5)mm/min的速度，在（zài）不小於22牛頓的拉力下（拉（lā）力按針的規格0.3～1.2mm由小到大為22～69牛頓），進（jìn）行注射針管的拉（lā）拔試驗，不鏽鋼注射針（zhēn）與針座間不得鬆動或分離。如圖6。

圖6：針（zhēn）管與針座連（lián）接力（lì）測試（shì）

　　“活塞滑（huá）動性能（néng）”是指在推（tuī）動推杆時，活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的（de）持（chí）續力值。該項測試用於評價活塞滑動的難易程度。由於注射器操作者多為女性，力（lì）量較小，倘若此項測試力值過大，一（yī）方麵導致操作者（zhě）無法進行注射，另一方麵造成操作者推動推杆時用力過猛，藥劑（jì）瞬間進入患者靜脈，嚴重的話會產生生命危險。該（gāi）項測試是將如下圖所示的預灌封注射器利用特定裝置夾持後，連（lián）接有相應測試裝置的驅動機構以（100±5）mm/min的速度推、拉芯杆並自動實時記錄所需力值，具體裝置如（rú）圖7所示。標準要求活塞滑動的起始力和活塞持續滑動（dòng）的持續力應符（fú）合表1規定。

圖（tú）7：預灌（guàn）封注射器活塞滑動性能測試

 表1：滑動性（xìng）能

4、安瓿瓶

　　安瓿瓶是指一種密封的高（gāo）質量玻璃小瓶，瓶頸（jǐng）較細、瓶身略粗，用於（yú）盛放注射針劑、口服液等。使用時一般采用雙手或借助砂輪、鋸掰（bāi）器等輔助物品折斷（duàn）瓶頸。據資料顯示，醫（yī）護人（rén）員被玻璃割傷（shāng）占醫療銳器（qì）損傷（shāng）種類（lèi）的第一位，為54.4%。究其原因一方（fāng）麵是醫護人員沒有嚴格遵循開啟類似玻璃（lí）製品的工（gōng）作規範，另一（yī）方麵是安瓿瓶自（zì）身折斷性能不足，或導致瓶體易碎，傷害操作者；或瓶頸不易折斷（duàn），無法使用。因此折（shé）斷力是安瓿瓶的重點檢測項目。

　　該（gāi）項檢測首先裝置特定試驗工具，如圖8。取試樣一支放置在下方支撐器具上，使（shǐ）瓶頸與上（shàng）方試驗器具中心垂直。設置試（shì）驗速度，試（shì）樣參數等，點擊“試驗開始”自動測試。試驗結果會以曲線（xiàn）圖和（hé）試驗報告（gào）的（de）形式（shì）呈現，並可通過USB接口進行數據傳輸。

圖8：安瓿瓶折斷力測試

　　以上為MED-01醫藥包裝（zhuāng）性能測試儀測試（shì）項目的一（yī）部分。該款儀器不僅可用於拉伸（shēn）、撕裂、熱封（fēng）、剝離（lí）等基礎應用，還可擴展應用到模擬皮膚針尖穿刺力、注射器身密（mì）合性、口服液蓋撕裂（liè）力、膠塞拔（bá）出力、組（zǔ）合蓋開啟力等項目測試，是醫藥包裝行（háng）業先（xiān）進、功能全麵的檢測儀（yí）器。