中藥湯劑貯藏期變（biàn）質分析以及包裝方（fāng）式的選擇

　　湯劑，是中藥最古老的劑型之一，已有數千年的臨床應用曆史。它（tā）是根據處方將炮製的中藥飲片進行煎煮（zhǔ）、去（qù）渣取汁的一種藥液形式，起效快、易吸收、作用強（qiáng）。該劑型組方靈（líng）活，隨（suí）症加減，是中醫辨證施治理論的精華所在。

中藥湯劑

　　《本草（cǎo）綱目》所（suǒ）言：凡服湯藥，雖品物專精，修治（zhì）如（rú）法，而煎藥者魯莽造次，水（shuǐ）火不良，火候失度，則藥亦無功。中（zhōng）藥湯劑的製成，本是諸多飲片（piàn）煎煮而得，各味（wèi）藥（yào）材（cái）成分複雜，遇水煎煮（zhǔ）則藥液中（zhōng）溶出更多的化學成（chéng）分，通過“相互吸附”、“相互促（cù）進沉澱”、“相互助溶”等一係列物理反應加快成分的溶出速率。同時，各成分亦會（huì）發生化學反（fǎn）應，如水解、聚合、解離、氧化、還原等，生成新的物質。開啟這些反應的鑰匙，源於煎煮過程的（de）浸泡、容器、水量、火候、煎煮次（cì）數、時間和方法。故（gù）清代徐靈（líng）胎（tāi）如此說，煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此，……若煎法失度，當必無效。

　　現（xiàn）代社會節奏加快（kuài），時間成為稀有資源（yuán），按規精準的煎煮湯藥費時費力，越來越難以在家庭（tíng）中實（shí）現。又因普通人群對中藥湯劑的煎煮方法缺乏了解（jiě），致使藥效難以（yǐ）達到（dào）預期效（xiào）果。這些因素共同推動了中藥代煎發展。

中藥代（dài）煎（jiān）湯劑的（de）興起（qǐ）和變質分析

　　中（zhōng）藥代煎，即（jí）醫院及代煎外（wài）包方利用（yòng）煎藥機進行飲片的煎煮，並包裝密（mì）封為單（dān）劑量小包裝湯劑提供給患者。這種方（fāng）式對於不具備家庭煎藥條件的患者來說方便快捷，尤其是住院患者優勢明（míng）顯。如今，中藥代煎的需求量正在逐年增大。盡管如此（cǐ），也有部分患（huàn）者對代（dài）煎湯劑的質量持保留意見。調查數據顯示，排（pái）除客觀因素，砂鍋煎煮和煎藥機（jī）煎煮兩種條件都具備的（de）前提下，隻有20.4%的人願意采用煎（jiān）藥機煎煮（zhǔ）中藥複方，71.4%的人更願意選擇砂鍋煎煮。患者對與代（dài）煎湯（tāng）劑的疑慮（lǜ）主要體現在湯劑顏色淡、療效差（chà）等方麵。

　　客觀來說，影響中藥代煎湯劑質量（liàng）的因素非常多。比如中藥飲片的質量、藥材的處理方法、代煎環境、代煎機器的清洗、包裝材料等（děng）都有（yǒu）可能會影響湯劑的質（zhì）量。很（hěn）多文獻都（dōu）對上（shàng）述部（bù）分因素做過相關研（yán）究探討，但包裝方麵的影響卻鮮有（yǒu）人關注。目前，代煎湯劑多采用塑料材質（zhì）的普通包（bāo）裝袋以及塑（sù）料材質（zhì）的真空包裝（zhuāng）袋進行密封，常溫（wēn）或低溫（wēn）貯藏（cáng）。貯藏過（guò）程中，藥液的變質是中藥湯劑最為常見的質量問題。

　　中藥飲片種類多樣，炮製方法複雜精細，經炮製的中藥飲片富含澱粉、糖類、蛋白質、脂肪、揮發油、氨基酸以及各（gè）種酶，經水煎煮（zhǔ）後這些成分大部分溶於藥液中，為微生物的生長繁殖提供了理想的條件。當比如種子類藥（yào）物柏子仁、酸棗仁處方煎出的藥（yào）液中油（yóu）質物質較多，蛋白質（zhì）豐富，極易發生腐敗；經煉蜜與淨選合格（gé）的藥物拌和熱炒製成的蜜灸藥物，含糖量（liàng）較高，利於細（xì）菌和黴菌的繁殖（zhí）。若藥液周圍有適宜氧（yǎng）環境（jìng）和溫度（dù）環境（jìng），微（wēi）生物的繁殖速率（lǜ）則大幅加快。這些導致藥液（yè）變質的（de）因素，對（duì）於中藥湯（tāng）劑（jì）的包裝帶來了挑戰。

中藥湯劑的（de）包裝形式分析

　　氧氣，是（shì）大部分好氧菌或兼性好氧菌存活的必要條件，故中藥湯劑包裝（zhuāng）袋內氧含量的多少間接影響著藥液的變質進程。

　　廣州軍區武漢總醫院竇有業等人測試了（le）室（shì）溫貯藏條件（jiàn）下，100mL和160mL裝量的（de）塑料袋裝中藥湯（tāng）劑的細菌情況。第（dì）一日兩（liǎng）種（zhǒng）試樣均檢出了少量蠟樣芽胞杆菌。這是一種耐熱性強的兼性好（hǎo）氧菌，容易造成人體（tǐ）中毒，發生嘔吐腹瀉。隨著貯藏時間的（de）延長，100mL裝量的袋裝中藥（yào）湯劑中該類細菌繁殖（zhí）迅（xùn）速，第七天菌落總數<10⁶cfu/mL；160mL裝量的袋裝（zhuāng）中藥湯劑中則未檢出該細菌。試驗采用的（de）是同規格的塑料袋，雖未標明容量，但100mL裝量的袋裝中藥湯劑其包裝內的氣體（tǐ）含量明顯多（duō）於160mL裝量（liàng）的中藥湯劑，相應的氧含量也（yě）較（jiào）高。這一試驗（yàn）證明（míng），減少包（bāo）裝內氧氣含（hán）量能有效抑製中藥湯劑的變質速率（lǜ）。

　　目前，醫院和第三（sān）方代煎機構主要采用兩（liǎng）種方法減（jiǎn）少包裝袋中的氧（yǎng）氣含量。一種比較簡單，即盡可（kě）能（néng）將袋（dài）內灌滿藥液，擠出空氣。湖北中醫藥大學附屬襄陽（yáng）市中醫院李克榮等人將4個複方分別製成袋內（nèi）有5mL空氣殘留量和無空氣殘留的兩種（zhǒng）袋裝湯劑，測試了室溫（wēn）和冷藏條（tiáo）件下貯存7、14、30d的微生物量。結果證明，未殘留氣體的袋裝湯劑在兩種貯存條件下衛生（shēng）學均合格，殘留氣體的袋裝湯劑室溫貯存下各時（shí）間節（jiē）點均不合格，冷藏貯存的不合格率為75%。可見，這種方法操作（zuò）便利，成本較低，微生物抑製效果明（míng）顯。不過，還需要注意（yì）的是，包裝（zhuāng）封口過程中，滿溢的藥（yào）液容（róng）易汙（wū）染包裝膜橫向熱封邊，造成封口不嚴，極（jí）易發生包裝泄漏。患者剪開包裝取液時，藥液也容易撒漏，產（chǎn）生不（bú）佳（jiā）的（de）開封體驗。

　　另一種方法是采用真空包裝技（jì）術（shù）將袋內空氣抽出，構建高（gāo）度（dù）減壓並隔絕空氣的（de）包裝內環境。此類包裝內部為低氧環境，一方麵能抑製大部分好氧微生物如（rú）黴菌的生長（zhǎng）繁殖，延緩腐敗進程，另一方（fāng）麵可以有效防止藥液的氧化變質，延（yán）長（zhǎng）保（bǎo）存（cún）時間。佛（fó）山市中（zhōng）醫藥（yào）就（jiù）推出了一種由微電（diàn）腦控（kòng）製的GNG中藥抽出（chū）機進（jìn）行中藥煎煮、真空包裝的方法（fǎ），經驗證常溫貯藏30天藥液微生物數量仍符合藥品衛生標準。

　　真空包裝的（de）“真空”，並非絕對真空，真空包裝機的抽真空精度決定了真空包裝袋內殘留的微量氣體含量。氣體的殘留量越少，意味著殘氧量越少，對於中藥湯劑（jì）的保質更為有利。對於真空包裝中氣體含量的驗證方法，目前（qián）國內並沒有相應的標準。筆者所在的17C.COM包裝（zhuāng）安全檢測中心根據波義耳定律“在定量定（dìng）溫下，理想氣體的體積與（yǔ）氣體的壓（yā）強（qiáng）成反比”，提出了一種采用壓差法與液位分析技術相結合（hé）的原理（lǐ）進（jìn）行測試的檢測方（fāng）法，具體步（bù）驟如下：利用RGT-01真空包裝殘氧儀，首先將（jiāng）其真空室內腔注（zhù）滿水，蓋上（shàng）密封板，然後在計量（liàng）筒內緩慢的注水至（zhì）指定的區域，蓋（gài）好上蓋，壓緊密封板，同時對試驗腔進行抽真空至試樣膨脹，最後通過液位分析及相關計算，得出包裝（zhuāng）袋內殘餘的氣體量和殘氧量。

　　筆者依此法測試了4種真（zhēn）空包裝袋裝中藥湯劑，獲得了如表1的結果。通過觀（guān）察可以發現，試樣經過測試後並無破損，而且這種無損測試方法測得的數據能直觀反映出真空包裝袋內的氣體含量值。建議相關機構加強對真（zhēn）空包裝袋（dài）裝中藥湯劑的殘留氣體量（liàng）的（de）重（chóng）視與監測，優化抽真空工藝。

圖（tú）1. 真空包裝（zhuāng）產品氣體殘留量（liàng）測試示意圖

表1.  4種真空包裝袋裝中藥湯劑氣體殘留量

總結

　　現代社會（huì）中，中藥代煎越（yuè）來越受患者的歡迎。複方（fāng）中藥通過煎藥機煎煮密（mì）封入袋，交於患者手中貯藏飲（yǐn）用。袋（dài）裝（zhuāng）中藥省時（shí）省力，劑量明（míng）確，便於攜帶，但因富含營養物質而易發生（shēng）腐敗變質。為了抑製致腐微生物的繁殖，包裝係統（tǒng）應以降低袋（dài）內（nèi）氣（qì）體含量，尤其是氧含量為目（mù）標，如袋內灌滿藥液和真空包裝形式收效（xiào）明顯。前者成本較（jiào）低（dī），操作簡單，但易給（gěi）封口帶來泄漏隱患，後（hòu）者（zhě）成本較高，但保質期長（zhǎng）。仍需注意的是，真空（kōng）包裝內的（de）殘氧量是一個重要的影響變量，相關企業需加強監測與控製。