Labthink | 2025版中（zhōng）國藥典標（biāo）準（zhǔn）解讀三 · 4010 藥包材水蒸氣透過量測定法的變化

　　藥品的有效成分易受水分影響發生化學反應從（cóng）而加速（sù）失效，通過精準控製藥包材水蒸氣透過量，可維持包（bāo）裝內部相對（duì）濕度穩定，避免藥（yào）物保質（zhì）期縮短。作為該（gāi）項指標的重要測（cè）定方法，2025版（bǎn）《中國（guó）藥典》對4010藥包材水蒸氣透過量測定法（fǎ）進行了重要修訂，確保水蒸氣透過量測定結果更加精（jīng）確，為藥品有效期的科學（xué）評估提供了可靠依據。下麵，將詳細比較2025版（bǎn）《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過量測定法（下（xià）文簡稱25版4010）與（yǔ）2020版《中國藥典（diǎn）》4010水蒸氣透（tòu）過（guò）量測定法（下文簡稱20版4010）的異同。

第一法 重量法

1、增重法

　　增（zēng）重法，是測定在規定（dìng）的（de）溫度、相對濕度環境下，材料或容器（qì）透入的水蒸氣量，通常（cháng）用幹（gàn）燥劑的重量增重（chóng）來計算。增（zēng）重法（fǎ）通常又分為杯（bēi）式法和容器法兩種。

法一、杯式法——適用藥用薄膜或薄片

　　杯式法，係指將供試品固（gù）定在特製的裝有幹燥劑的（de）透濕杯上（shàng），通過透濕杯的重量增量來計算藥用薄膜或薄片的水蒸氣（qì）透過量。一般（bān）適（shì）用於（yú）水蒸氣透過量不低於2g/(m²·24h) 的薄膜或薄片。

（1）儀器裝置核心參數保持穩定

　　水蒸氣透過量測（cè）定，傳統試（shì）驗采用的恒溫恒濕箱（xiāng）和分析天平的技術要求在（zài）兩版4010中保持一致，亦可（kě）采用（yòng）具有（yǒu）溫濕度（dù）控製及自（zì）動連（lián）續稱量功能，經驗證（zhèng）等效的儀器進行測定。

（2）透濕杯結構靈活性增（zēng）強

　　20版4010明確要求透（tòu）濕杯采用標準（zhǔn）中圖1的（de）固（gù）定樣式，而25版4010則修訂（dìng）為“可參考圖1，也可選用（yòng）其他（tā）形狀結構的透濕杯”的表述（shù），允（yǔn）許使用符合試驗要求（qiú）的非標設計，並在“測定法”部分也新增“如采用其他透濕杯按產品（pǐn）說明封裝”的開放性條款，進一步明確非標透濕杯的使用要求，體現了（le）25版4010對創新儀器設計的（de）包容性。

（3）新增試驗條件（jiàn）

　　25版4010新增條件C（溫度23℃±2℃，相對濕度（dù）50%±5%），與原有條件A（溫度（dù）23℃±2℃，相對濕度90%±5%）和條件B（溫（wēn）度38℃±2℃，相對（duì）濕度90%±5%），形成高濕度（90%RH）與中等濕度（dù）（50%RH）並行的測試體係，更（gèng）加全麵地模擬藥品儲運環境。此（cǐ）外，25版4010將“常用試驗條件如（rú）下”的表述修訂為“包括但不限於以下常用試驗條件”，明確上述試驗條件為示例性規定，允許根（gēn）據實際需求擴展其（qí）他（tā）條件。

（4）密封材料體係擴展

　　25版4010將術語“密封蠟”統一修（xiū）訂為“密封劑”，並新（xīn）增聚（jù）異丁烯複合配方（80%石蠟+20%黏稠聚異丁烯）作為可選方案，與傳統的密封蠟配方（85%石蠟+15%蜂蠟）共同構成標（biāo）準化的密封材料體係。

（5）幹燥劑選擇靈活性提升

　　25版4010保（bǎo）留（liú）無水氯化鈣作為基準幹燥劑，同時新增矽膠、分子篩等替代方案，並要求“使用前應進行有效活化”，體現了（le）標準精準度和包（bāo）容性。

法（fǎ）二、容器（qì）法——適用口服固體製劑用包裝容器

　　增重法之容器法，係指在規定的溫度（dù）、相對濕度環境下，包裝（zhuāng）容器內透入的水蒸氣量。一般適用於口服固體製劑用包裝容器，如固體瓶等。25版4010對容器（qì）法的修訂並不多，主（zhǔ）要體現在測（cè）定方法和幹燥劑種類方麵。

（1） 新（xīn）增對配套封口墊片的處理規範，允許采用熱封工藝並明確需要驗證熱（rè）封效果，必要時可去除瓶蓋和紙板以避免幹擾。

（2） 將容器精密稱定後置（zhì）於恒溫恒濕箱中的放置時間由20版4010“72小時”改為“按規定的（de）時間（jiān）放置”。

（3） 幹（gàn）燥劑選擇新增矽膠、分子篩（shāi）等替代方案。

2、減重法（fǎ）

　　減重法，係指在規定的溫度（dù）、相對濕（shī）度（dù）環境下，一（yī）定時間內容器內水分損失的（de）百分比。一般適用於口服、外用液體製劑用容器、輸液容器等包裝容（róng）器。25版4010隻新增了對配套封口墊片的處理（lǐ）規範，其他內容保持一致。

第二法 電解分析法

　　本法係指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通（tōng）過電解電流的（de）數值計算（suàn）出（chū）一定時間內透過單位（wèi）麵積供試品的水（shuǐ）蒸氣透過總量的水蒸（zhēng）氣透過量分析方法，一般（bān）適用於薄膜或（huò）薄片。本法本次並（bìng）無修訂，仍采（cǎi）用自動化水蒸氣透過量測定儀器進行測試。

第（dì）三法 紅外檢測器法

　　紅外檢測器法係指當供試品（pǐn）置於測試（shì）腔時，供試品將測試腔隔為兩腔，供試品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔（qiāng），裏（lǐ）麵充（chōng）滿水蒸氣且溫度（dù）已知。由於存在一定的濕度差，水蒸氣（qì）從高濕腔通過供（gòng）試品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅（hóng）外檢測器產生一定量的（de）電信號，當（dāng）試驗達到穩定狀態後，通過輸出的電信號計算出供試品水蒸（zhēng）氣透（tòu）過（guò）率，適用於藥用薄膜或薄片等（děng）材料的水蒸（zhēng）氣透過量的測定。25版4010對（duì）於該法的（de）儀器核心參數、測定（dìng）方法等主體部分延續20版要求，修（xiū）訂集中於開放試驗條件（jiàn）和（hé）擴展應用場景方麵。

1、新增容器測試方法

　　新（xīn）增附注第二條（tiáo），明確（què）允許配置容器試驗專用支架的測試儀可擴展用於容（róng）器類藥包材水（shuǐ）蒸氣透過量的測（cè）定，突破了20版4010該（gāi）法僅（jǐn）限薄膜/薄片測試的限製。

2、試驗條件靈活性增強（qiáng）

　　20版4010明確列舉5種常用試驗條件（jiàn），25版4010則在此基礎上，采用新（xīn）的表述方式“包括但（dàn）不（bú）限於以下常用試驗條件”。這意味著開放了更多溫濕度組合選擇空（kōng）間，支持根據材料特性自定義測試條件。

3、結果表述調整

　　25版4010移除“結果若小（xiǎo）於1，小數點後保留（liú）2位；大於1，則保留兩位有效（xiào）數字”的具體要求，數據呈現方式更加自由。

　　以上，即為2025版《中國藥典》4010藥（yào）包材水蒸氣透（tòu）過量測定法（fǎ）的（de）修訂內容。這些調（diào）整既保持了核心（xīn）測試參（cān）數的穩定性，又通（tōng）過增加容器測試兼容性、拓展試驗條件等優化了標準的適用廣度。它的實施將有效提升藥包材阻隔性能評價的可靠性，對保（bǎo）障藥品有效期內的質量穩（wěn）定具有深遠意義。