Labthink | 2025版中國藥典標準解（jiě）讀五 · 9624指導原則（一）藥品包裝用塑料（liào）材料和容器：生產和使用質控要求

　　自2025版《中國藥典》正（zhèng）式（shì）發布以來，首次收載的（de）《9624 藥品包裝用塑料材料與容器指導原（yuán）則（zé）》（下文簡稱（chēng）9624）引發了藥（yào）包材企業（yè）的空前關注與討論。在（zài）宏觀層麵，該指導原則以（yǐ）“全過程質量控製”和“風（fēng）險管理”兩大核心理念（niàn）構建了（le）主體框架；在微觀層麵，既確立了（le）藥用塑（sù）料材料及容器的生產（chǎn）使用質控要求、通用質量屬性（xìng）控製（zhì）要求，又（yòu）針（zhēn）對八大類產品（pǐn）製定了差異化的質量控製細（xì）則（zé）。下麵，Labthink將對該指導原則中“生產和使用質控要求”部分（fèn）進行詳細解讀。

一、適用範圍

二、藥品包裝用塑料組件和包裝係統

三、全過程管理：生產質控要（yào）求原料評估（gū）：需（xū）檢測添加劑種類（lèi）、最大用量、單體殘留量、元素（sù）雜質殘留量、相關可提取物。

四（sì）、全過程管理：使（shǐ）用質控要求

　　Labthink解讀：該評估要求（qiú）從（cóng）藥品特性與包裝係（xì）統協同作用（yòng）的角度出發，確保包裝的阻隔（gé）性能既能滿（mǎn）足藥品穩定性需求，又能優化成本效益。例如（rú），針對水氧敏感型藥品，采用聚酯/鋁/聚乙烯（xī）複（fù）合膜（PET/AL/PE）時，鋁箔層厚（hòu）度的設定需在阻氧、阻濕性能與材料成本（běn）之間取得（dé）平衡；而經過科學驗證（zhèng）的塑料瓶適宜壁厚，則能有效兼顧防潮需求與（yǔ）包裝係統的（de）適配（pèi）性。基於此（cǐ），應通過專業（yè）阻隔性測試（shì）儀器量（liàng）化關鍵參數（水蒸氣透過率、氧氣（qì）透（tòu）過率等），確保包裝在全生命周期內持續提（tí）供（gòng）穩定的保護效能。

　　Labthink阻隔性能評估方案：

水氧聯合測試·3腔（qiāng）首選——C403H氧（yǎng）氣/水（shuǐ）蒸（zhēng）氣透過率測試係統

水（shuǐ）氧聯合（hé）測試·6腔首選——C406H氧氣/水蒸（zhēng）氣透過率測試係統

　　兩款儀器基於4007第二法和4010第三法（fǎ）原理（lǐ），采用Labthink創新（xīn）集成技術，單次裝樣即（jí）可完成氧氣/水蒸氣阻隔性能聯合測定，消除傳統分體式設備多次測試誤差（chà），顯著提升測試一（yī）致（zhì）性（xìng），同時降低儀（yí）器購置和（hé）養護綜合成本。

　　Labthink解讀：瓶（píng）蓋滑牙案例，是由於瓶蓋與瓶口的設計匹配度、或者材料強度不足可能導致滑牙現象，進而發生扭矩衰減、密封失效等連鎖後果。

　　Labthink解讀：某些包裝材料的耐候性較差，在極端環境下性能衰減，從而導致包裝係統出現泄漏風險。例如包裝係統（tǒng）經（jīng）高（gāo）溫（wēn）滅菌後熱合強度（dù）大幅下降源於（yú）所用（yòng）材料的熱敏感（gǎn）性；藥用塑料容器經低溫冷鏈運輸後抗（kàng）跌落性能明顯衰減，所以需要工藝上的改性。部（bù）分塑料材質接觸乙醇（chún）易發生溶脹或破裂（liè），由此引發阻隔（gé）性劣化，甚至包裝係統密封失效。

　　Labthink阻（zǔ）隔性能評估方案：

微（wēi）泄漏測試首選——C690H包裝無損檢漏係統

　　基於真空衰減法原理，適用於西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預充針等各種藥品包裝微量泄漏測定，配置Labthink全自動下落（luò）式進樣器，可實（shí）現20~120個樣品的（de）連續測試。

　　以上是針對藥品包裝用塑料材料和容器關於“生產和使用”方麵的質（zhì）量控製要求，下一期，我們將圍（wéi）繞“通用質量屬性控製要求”為繼續大家（jiā）深度解讀9624指導原則。